TR CU 009/2011 “Parfüm ve Kozmetik Ürünlerinin Güvenliği Hakkında”

Teknik Düzenlemesi, Avrasya Ekonomik Birliği’nin (AEB – Rusya, Kazakistan, Belarus, Kırgızistan, Ermenistan) pazarına sunulan tüm kozmetik ve parfümeri ürünlerinin insan sağlığı için güvenli olmasını sağlamak amacıyla oluşturulmuş bir zorunlu standarttır.

Bu standart, AEB ülkelerinde serbest dolaşım ve satış için temel yasal çerçeveyi oluşturur.

Temel Amaç ve Kapsam

TR CU 009/2011, kozmetik ürünlerin formülasyonundan ambalajına ve etiketlenmesine kadar her aşamada uyması gereken minimum zorunlu güvenlik gerekliliklerini belirler.

Kapsanan Ürünler (Örnekler)

Teknik Düzenleme, cilt, saç, tırnaklar, dudaklar, dış cinsel organlar, dişler ve ağız mukozasına uygulanan, temizleme, koruma, durumunu iyileştirme veya koku verme amaçlı tüm ürünleri kapsar:

  • Kremler, losyonlar, yağlar, jeller (yüz ve vücut)
  • Makyaj ürünleri (ruj, far, maskara, fondöten)
  • Şampuan, saç kremi, saç boyası ve şekillendiriciler
  • Deodorantlar ve ter önleyiciler
  • Parfümler, Eau de Toilette ve Eau de Cologne
  • Diş macunu ve ağız bakım ürünleri
  • Tıraş ürünleri (köpük, jel, losyon)

Kapsam Dışı Ürünler

Cilde enjekte edilenler, yutulanlar veya tıbbi amaçlı olanlar gibi, hastalıkların tedavisi veya önlenmesi amacıyla kullanılan ürünler, kozmetik değil tıbbi ürün olarak kabul edilir ve bu düzenlemenin kapsamı dışındadır.

Temel Güvenlik Gereklilikleri

Standart, kozmetik ürünlerin güvenliğini sağlamak için üç ana alanda katı kurallar belirler:

  1. Hammadde Güvenliği (Yasalar ve Sınırlamalar)

TR CU 009/2011, kozmetik bileşenlere yönelik dört temel listeyi içerir:

  • Ek 2: Yasaklı Maddeler Listesi: Kozmetik ürünlerde kesinlikle kullanılması yasak olan bileşenlerin (örneğin, bazı ağır metaller, kanserojen ve mutajen maddeler) tam listesini içerir.
  • Ek 3: Kısıtlı Maddeler Listesi: Belirli konsantrasyon sınırları ve kullanım koşulları altında (örneğin, sadece durulanan ürünlerde veya belirli bir pH seviyesinde) kullanılmasına izin verilen maddeleri listeler (örneğin, bazı koruyucular ve saç boyaları).
  • Ek 4: İzin Verilen Renklendiriciler Listesi: Sadece bu listedeki renklendiricilerin kullanılmasına izin verilir.
  • Ek 5: İzin Verilen Koruyucular Listesi (Koruyucular Pozitif Listesi): Üründe güvenli şekilde kullanılabilecek koruyucuların listesidir; bu listede olmayan koruyucular kullanılamaz.
  • Ek 6: İzin Verilen Ultraviyole Filtreler (UV Filtreleri) Listesi: Güneş koruyucu ürünlerde kullanılabilecek UV filtrelerinin listesidir.
  1. Mikrobiyolojik Güvenlik

Ürünlerin kullanımdan önce veya kullanım sırasında mikrobiyal kontaminasyona (bulaşmaya) uğrayarak sağlığa zarar vermemesi için mikrobiyolojik temizlik şartları belirlenir.

  • Patojen mikroorganizmalar (örneğin, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans) kesinlikle bulunmamalıdır.
  • Toplam aerobik mezofilik bakteri ve maya/küf sayısı için, ürünün kullanım yerine göre (göz çevresi ürünleri vs. için daha sıkı) maksimum limitler belirlenmiştir.
  1. Toksikolojik Güvenlik

Ürünün bileşimi ve içeriği, toksikoloji uzmanları tarafından değerlendirilmeli ve ürünün normal ve öngörülebilir kullanım koşullarında güvenli olduğu kanıtlanmalıdır.

Uygunluğun Onaylanması (Belgelendirme)

AEB pazarına sunulacak kozmetik ürünlerin, TR CU 009/2011’e uygunluğu zorunlu olarak teyit edilmelidir. Bu teyit, ürünün türüne göre iki temel mekanizma ile yapılır:

  1. Devlet Tescil Belgesi (SGR – State Registration Certificate)

En yüksek risk grubundaki ürünler için zorunludur. SGR, kozmetik ürünün piyasaya sürülmeden önce Avrasya Ekonomik Komisyonu (AEK) veya yetkili ulusal kurumlar tarafından resmi olarak kayıt altına alındığını gösterir.

SGR Gerektiren Ürünler (Örnekler):

  • Bronzlaştırıcılar (Self-tanners)
  • Cilt rengini açan (beyazlatıcı) ürünler
  • Kalıcı dövme ürünleri
  • İntim hijyen ürünleri
  • Çocuk kozmetikleri
  1. Uygunluk Beyanı (EAC Deklarasyonu)

SGR gerektirmeyen ürünlerin büyük çoğunluğu için yeterlidir. Üretici veya ithalatçı, ürünün teknik düzenleme gerekliliklerini karşıladığını beyan eder. Bu beyan, akredite laboratuvarlarda yapılan test protokollerine dayanır.

Etiketleme Gereklilikleri

TR CU 009/2011, tüketicinin doğru bilgilendirilmesi için etiketleme konusunda da katı kurallar getirir:

  • Ürünün adı ve amacı.
  • Üreticinin adı ve adresi.
  • Son kullanma tarihi (veya açıldıktan sonraki kullanım süresi – PAO simgesi).
  • Tam içerik listesi (INCI terminolojisine uygun olarak).
  • Nominal hacim/ağırlık.
  • Özel saklama koşulları (gerekliyse).

Uygunluğu teyit edilen ve etiketleme şartlarını yerine getiren ürünler, AEB pazarına serbestçe girmek için EAC işareti ile işaretlenmelidir.

Bu düzenleme, kozmetik ürünlerin AB mevzuatına (örneğin, AB Kozmetik Yönetmeliği 1223/2009) benzer şekilde, pozitif ve negatif listeler üzerinden sıkı bir bileşen kontrolü uygulayarak tüketici güvenliğini en üst düzeyde tutmayı hedefler.